Ventajas de la esterilización por radiación

La esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios.  Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma coincidiendo con la aparición de diversos radioisótopos artificiales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, esta vez de la mano del desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia.  Las primeras  menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, situándose estas en los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una de las tecnologías más apreciadas para la  esterilización terminal de productos farmacéuticos.

El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos.

La validación del proceso de esterilización es sencilla si la comparamos con otros métodos como son el vapor y el ETO (Óxido de Etileno). La validación microbiológica  permite definir la dosis (kGy) de esterilización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor (siempre que la carga microbiana inicial del producto lo permita). Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el producto, con lo que limitamos también los posible efectos no deseados del tratamiento (si es que existen) sobre el mismo.  En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones, permite definir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la Dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos (si existiesen) del tratamiento.

Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, realizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétricamente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto.

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