Esterilización por radiación de API´S y Excipientes

Certificacion GMP´s

Responsabilidades:

1. El tratamiento por irradiación podrá ser realizado por el fabricante de medicamentos o en una instalación de irradiación contratada debiendo poseer ambos una autorización de fabricación adecuada.

2. El fabricante de medicamentos es responsable de la calidad del producto, incluyendo también que la irradiación alcance su objetivo. El responsable de la instalación de irradiación contratada debe garantizar que el contenedor para irradiación (es decir aquel en el que los productos se irradian) recibe la dosis de radiación exigida por el fabricante.

3. La autorización de comercialización del producto indicará claramente la dosis exigida y los límites justificados.

TRATAMIENTO

El tratamiento mediante radiación ionizante, es un método probado, seguro y utilizado a nivel mundial para la esterilización de una gran variedad de productos.Durante el proceso, los materiales de partida se exponen a la acción del haz de electrones durante un breve lapso de tiempo, el necesario para que éstos absorban la energía suficiente para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad deseado.

Para poder asegurar la dosis mínima esterilizante solicitada por el cliente y no sobrepasar la dosis máxima tolerable por el producto, es imprescindible realizar la cualificación del comportamiento funcional.

La cualificación del comportamiento funcional, se basa en la realización del mapa de dosis del producto.  El objetivo del mapa de dosis del producto es caracterizar tanto la distribución de dosis en todo el volumen del mismo, como la variabilidad de esta. Como conclusión se deben identificar las dosis mínima y máxima que recibe el producto y sus posiciones.

  • La dosis mínima, debe ser suficiente para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad deseado.
  • La dosis máxima, debe ser inferior a la dosis máxima tolerable por el producto o dosis a la cual, los efectos en el producto comienzan a ser significativos

VENTAJAS de la esterilización por electrones de alta energía:

  1. Método físico sin residuos ni cuarentenas. El producto tratado no entra en contacto con productos tóxicos.
  2. Tratamiento eficaz y seguro.
  3. Proceso muy rápido con plazos de entrega cortos. Posibilidad del tratamiento en el mismo día de recepción.
  4. Esterilización en frío apto para la gran mayoría de productos y materiales.
  5. Proceso directo sobre el producto.
  6. Proceso económico y competitivo.