Entrevista a Olga Melero, jefa del departamento de Desarrollo Comercial de Ionisos Ibérica

“El cliente puede disponer de sus productos esterilizados nada más ser tratados, sin cuarentenas ni tiempos de espera”

Una de las opciones de la industria farmacéutica a la hora de abordar el proceso de esterilización de sus productos es el método de esterilización por radiación ionizante. Nos acercamos a esta tecnología de la mano de Olga Melero, responsable del departamento de Desarrollo Comercial del Grupo Ionisos, proveedor de la industria farmacéutica, entre otros sectores.

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Olga Melero, jefa del departamento de Desarrollo Comercial de Ionisos Ibérica.

¿En qué principios se fundamenta la esterilización por irradiación y qué tipos de plantas comerciales existen actualmente?

El principio en el que se fundamentan las tecnologías de la irradiación se basa en la alteración química de las moléculas biológicas, lo que a su vez produce cambios en el metabolismo de los microorganismos que acaban provocando su destrucción. La esterilización se produce al verse modificadas las cadenas de ADN del microorganismo por la acción de la radiación. Estas modificaciones hacen que los microorganismos que las sufren sean inviables, consiguiéndose así la desaparición de bacterias, mohos, levaduras y virus.

Existen varias fuentes capaces de generar radiaciones ionizantes y en función de estas fuentes se definen las plantas. Una fuente serían los rayos gamma, procedentes de los radionúclidos 60Co o 137Cs; de los dos radioisótopos potencialmente útiles, 60Co y 137Cs, solamente el primero suele utilizarse en la actualidad en procesos de escala industrial. Las plantas que utilizan este tipo de fuente natural se denominan plantas gamma. Otra fuente es la de los rayos X, generados por equipos que emiten radiación a energías menores o iguales a 5 MeV. Y en tercer lugar, los electrones, con energías iguales o inferiores a 10 MeV, generados en equipos especiales utilizados desde los años 50. En este caso, las plantas se denominan plantas beta o de electrones.

¿Qué fuente de radiación utilizan ustedes?

Nosotros utilizamos electrones de alta energía (radiación beta) como fuente de radiación. Se trata de un método físico de esterilización que utiliza únicamente energía eléctrica para obtener el agente esterilizarte, por lo que no necesita el uso de productos químicos, ni altas temperaturas para tal fin. Esta tecnología inactiva los microorganismos, impidiendo su reproducción, además, con ella el cliente puede disponer de sus productos esterilizados nada más ser tratados, sin cuarentenas, ni tiempos de espera.

Hablamos de una tecnología utilizada desde hace décadas…

Sí, la esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios. Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma coincidiendo con la aparición de diversos radioisótopos artificiales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente, para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, mediante el desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia. Las primeras menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, de los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una apreciada tecnología para la esterilización terminal de productos farmacéuticos.

¿Qué ventajas tiene la esterilización por radiación en el campo de la industria farmacéutica?

El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos.

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¿Qué aporta la validación microbiana del proceso sobre otros métodos?

La validación del proceso de esterilización es sencilla si la comparamos con otros métodos como son el vapor y el ETO (óxido de etileno). La validación microbiológica permite definir la dosis (kGy) de esterilización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor (siempre que la carga microbiana inicial del producto lo permita). Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el producto, con lo que limitamos también los posibles efectos no deseados del tratamiento (si es que existen) sobre el mismo. En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones permite definir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos (si existiesen) del tratamiento.

Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, realizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétricamente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto.

“El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad”
“Se trata de un método físico de esterilización que utiliza únicamente energía eléctrica para obtener el agente esterilizarte, por lo que no necesita el uso de productos químicos, ni altas temperaturas para tal fin”

 

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Breve historia de Ionisos Ibérica

Comenzamos nuestra andadura empresarial en el año 1996, en aquel momento nos denominábamos Ionmed Esterilización y surgimos como una iniciativa de nuestro primer accionista, Enusa Industrias Avanzadas, para paliar la falta de centros industriales de esterilización mediante irradiación a terceros en nuestro país. La construcción de las instalaciones productivas en Tarancón y la obtención de los diferentes permisos para operar la planta culminaron en el año 1999. Fue a partir de ese momento cuando comenzamos a ofrecer nuestros servicios a la industria Farmacéutica y de productos sanitarios. Durante los años que siguieron, como es lógico, primó el aprendizaje en todos los aspectos del negocio; se identificaron nuevos mercados para nuestra tecnología y se mejoraron las instalaciones y los procesos.

El último hecho importante ocurrió en el 2007, año en el que fuimos adquiridos por el Grupo Ionisos, nuestro actual accionista. El Grupo Ionisos cuenta con cinco instalaciones productivas repartidas por la geografía Francesa y es el líder del mercado de la esterilización-higienización para el sector médico-farmacéutico en el sur de Europa.

Instalaciones

Las instalaciones productivas están formadas por un acelerador de electrones tipo Rhodotron y por un sistema transportador. Ambos sistemas se encuentran dentro de una celda de hormigón y constituyen el corazón de la instalación. Estos dos equipos trabajan sincronizadamente para suministrar el tratamiento de esterilización a los productos de nuestros clientes. El proceso es sencillo, los productos a esterilizar ya en su embalaje final, se colocan sobre el transportador para que este los lleve hasta la zona de tratamiento donde son expuestos al haz de electrones. Con anterioridad a las producciones rutinarias es necesario haber definido el proceso y también haber realizado la cualificación del comportamiento funcional del mismo.

La instalación se completa con un almacén de 3.000 m2, el cual está dividido físicamente en dos partes. Esta división tiene por objeto segregar el producto pendiente de ser tratado del que ya lo ha sido.

Las ventajas de pertenecer a un grupo internacional

El Grupo Ionisos es uno de los principales actores a nivel Europeo en el sector de la esterilización industrial. El Grupo cuenta, además de con la instalación de Ionisos Ibérica, con 3 plantas gamma, una planta de electrones de alta energía y una instalación de óxido de etileno (ETO), todas ellas en Francia. Formar parte de un grupo de estas características nos permite acceder a los conocimientos, tanto del mercado como de la tecnología, que ha ido acumulando durante sus más de 50 años de experiencia en el sector. También destacaría la posibilidad de contar con los recursos necesarios, tanto económicos como tecnológicos, para poner en marcha proyectos de mejora del negocio en España.

Ser parte del Grupo Ionisos también aporta ventajas a nuestros clientes. Trabajar con nosotros significa trabajar con una empresa internacional sólida, en continua expansión y técnicamente solvente, capaz de ofrecer la alternativa de esterilización que más se adapte a las necesidades del cliente.

Los retos

Nos hemos marcado como objetivo a corto plazo conseguir que la esterilización mediante haz de electrones sea un método familiar para la industria farmacéutica y veterinaria y que se convierta en una alternativa valorada dentro del abanico de métodos existentes. Concretamente, estamos participando en un número significativo de proyectos en los que están involucradas empresas farmacéuticas y que nos permiten capitalizar la autorización como laboratorio farmacéutico.