Compatibilidad de materiales con la esterilización industrial

 

envases farmaceuticos

 

En la actualidad existen varios métodos para la esterilización de productos sanitarios, siendo los más utilizados el vapor, las radiaciones ionizantes y el óxido de etileno.  De entre estas técnicas las que permiten una utilización a escala industrial son la de las radiaciones ionizantes y la del óxido de etileno.  Ambos métodos permiten el tratamiento del producto sin necesidad de manipular las unidades de producto, siempre en las cajas finales de distribución y en ocasiones en los propios pallets.

El principio en el que se fundamentan las tecnologías de la irradiación y del óxido de etileno se basa en la alteración química de las moléculas biológicas, lo que a su vez  produce cambios en el metabolismo de los microorganismos(bacterias, hongos, mohos,…) que acaban provocando su destrucción. Estas alteraciones químicas no son exclusivas de los microorganismos, ya que también pueden producirse en los materiales con los que se ha fabricado el producto que se desea esterilizar.  Por ejemplo, los materiales plásticos pueden sufrir ciertas modificaciones, mientras que los metales no se verán afectados en absoluto.

Los materiales plásticos, como hemos anticipado,  están expuestos a efectos secundarios   derivados del tratamiento de esterilización. Si a esto se añade, que estos materiales son utilizados muy a menudo en la fabricación de productos sanitarios, es evidente la importancia de conocer con detalle su comportamiento ante las diferentes técnicas de esterilización a la hora de diseñar un nuevo dispositivo sanitario. La información necesaria se encuentra disponible en la bibliografía existente y por supuesto, a través de los suministradores de las materias primas plásticas.

Radiaciones Ionizantes

Las fuentes de radiación utilizadas para la estilización son dos:  rayos gamma ( fotones emitidos por el radioisótopo Co-60) y electrones de alta energía (generados en un acelerador de partículas).  La esterilización se produce al  verse modificadas las cadenas de ADN del microorganismo por la acción de los radicales libres.  Estas modificaciones hacen que los microorganismos que las sufren sean inviables, consiguiéndose así la desaparición de bacterias, mohos, levaduras y virus. Los mismo mecanismos de modificación actúan en los materiales que forman el producto sanitario creando radicales libres que pueden originar cambios en los materiales plásticos.

Los efectos de las radiaciones ionizantes, son consecuencia del balance entre dos procesos que ocurren simultáneamente en el material al ser expuesto a las radiaciones ionizantes. Estos procesos son: la escisión de moléculas y la recombinación de estas. No existe un regla general de comportamiento, aunque sí que podemos identificar tendencias en base a la estructura polimérica y a las condiciones de irradiación. En el caso de los polímeros, las estructuras químicas más sensible se ven afectadas en mayor medida.  Estos son en su mayor caso polímeros con halógenos (flúor, cloro), como por ejemplo el Policloruro de vinilo (PVC)  o el politetrafluoretileno (PTFE), y también polímeros que presentan grupos de carbonos cuaternarios, como son la goma  butílica o el Polipropileno(PP).  Las reacciones radiolíticas y la degradación se favorecen con la presencia de oxigeno, de altas temperaturas y en menor medida, a bajas tasas de dosis.

El tratamiento con rayos gamma, que se caracteriza por tener una tasa de dosis baja comparado con  los electrones de alta energía, produce cierta degradación por oxidación superficial del polímero, aunque el factor determinante es siempre la dosis suministrada al polímero. La dosis se define como la energía suministrada por unidad de masa (1Gy=1J/kg).  La mayoría de los polímeros son resistentes a dosis de irradiación entre 25kGy y 100kGy, para dosis superiores se pueden empezar a producir efectos no deseados.  Este sería el caso del PP, el PVC y la celulosa.  El PTFE se degrada a dosis menores, mientras que el POM lo hace a dosis de 25kGy y la goma butílica lo hace a dosis algo mayores, dependiendo del grado del material. La siguiente tabla indica el comportamiento de ciertos polímeros de uso común (listado no exhaustivo) ante dosis de esterilización que van entre 25kGy y 100kGy.

tabla materiales

Speak Your Mind

*