Tratamiento de envases y productos médicos y farmaceúticos

image of various medicinal packings bottles isolated

Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos

ANEXO XII ( GMP´S)

(http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/25_anexo-12.pdf)

La radiación ionizante puede utilizarse durante el proceso de fabricación con varios fines, entre los que se incluyen: la reducción de la carga biológica, la esterilización de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, o de los medicamentos y el tratamiento de hemoderivados.

 CAUSA

La radiación inactiva los microorganismos mediante el daño celular que realiza sobre el material genético.

EFECTO

Este daño evita su reproducción y pone fin a las funciones celulares.

PRODUCTO ESTÉRIL

La probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a10-6.

NIVEL DE SEGURIDAD

Sterility Assurance Level, SAL=10-6. STERILE R

VENTAJAS

• Método físico, generado por electricidad, no utiliza ni genera productos químicos ni tóxicos.

• Método rapido, fiable, flexible y compatible con la mayoría de los plásticos.

• Proceso bien documentado, con trazabilidad absoluta para cada tipo de producto.

• Tratamiento sin cuarentena. Posibilidad de uso inmediato.

• Normativa aplicable y validaciones sencillas.

• Proceso de temperaturas moderadas, limpio y de trato delicado, válido para todo tipo de producto y sin necesidad de empaquetado

• Seguridad intrínseca.

• Proceso económico de excelente rendimiento.

• Con cada tratamiento, emisión de un certificado pormenorizado.

• IONISOS IBÉRICA asesora para la consecución del marcado CE en productos médicos y sanitarios.

 NORMATIVA APLICABLE

UNE EN ISO 9001:2000

UNE EN ISO 13485:2004

ANSI/AAMI/ISO 11137:1994

UNE EN 552

AAMI TRI27:2001

GMP

APLICACIONES

 APÓSITOS

IMPLANTES CLÍNICOS

GUANTES

SETS QUIRÚRGICOS

MATERIAL MEDICO-QUIRÚRGICO DE UN SOLO USO

DIALIZADORES

MATERIAL DE DESECHABLE DE LABORATORIO

JERINGUILLAS

PRÓTESIS DENTALES

ENVASES OFTALMOLOGICOS Y PRODUCTOS

PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO

CEPILLOS, DESINFECTANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

CAMPOS Y BATAS

PLACAS Y MEDIOS DE CULTIVOS

SUTURAS