Esterilización por radiación de API´S y Excipientes

Certificacion GMP´s

Responsabilidades:

1. El tratamiento por irradiación podrá ser realizado por el fabricante de medicamentos o en una instalación de irradiación contratada debiendo poseer ambos una autorización de fabricación adecuada.

2. El fabricante de medicamentos es responsable de la calidad del producto, incluyendo también que la irradiación alcance su objetivo. El responsable de la instalación de irradiación contratada debe garantizar que el contenedor para irradiación (es decir aquel en el que los productos se irradian) recibe la dosis de radiación exigida por el fabricante.

3. La autorización de comercialización del producto indicará claramente la dosis exigida y los límites justificados.

TRATAMIENTO

El tratamiento mediante radiación ionizante, es un método probado, seguro y utilizado a nivel mundial para la esterilización de una gran variedad de productos.Durante el proceso, los materiales de partida se exponen a la acción del haz de electrones durante un breve lapso de tiempo, el necesario para que éstos absorban la energía suficiente para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad deseado.

Para poder asegurar la dosis mínima esterilizante solicitada por el cliente y no sobrepasar la dosis máxima tolerable por el producto, es imprescindible realizar la cualificación del comportamiento funcional.

La cualificación del comportamiento funcional, se basa en la realización del mapa de dosis del producto.  El objetivo del mapa de dosis del producto es caracterizar tanto la distribución de dosis en todo el volumen del mismo, como la variabilidad de esta. Como conclusión se deben identificar las dosis mínima y máxima que recibe el producto y sus posiciones.

  • La dosis mínima, debe ser suficiente para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad deseado.
  • La dosis máxima, debe ser inferior a la dosis máxima tolerable por el producto o dosis a la cual, los efectos en el producto comienzan a ser significativos

VENTAJAS de la esterilización por electrones de alta energía:

  1. Método físico sin residuos ni cuarentenas. El producto tratado no entra en contacto con productos tóxicos.
  2. Tratamiento eficaz y seguro.
  3. Proceso muy rápido con plazos de entrega cortos. Posibilidad del tratamiento en el mismo día de recepción.
  4. Esterilización en frío apto para la gran mayoría de productos y materiales.
  5. Proceso directo sobre el producto.
  6. Proceso económico y competitivo.

Tratamiento de envases y productos médicos y farmaceúticos

image of various medicinal packings bottles isolated

Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos

ANEXO XII ( GMP´S)

(http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/25_anexo-12.pdf)

La radiación ionizante puede utilizarse durante el proceso de fabricación con varios fines, entre los que se incluyen: la reducción de la carga biológica, la esterilización de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, o de los medicamentos y el tratamiento de hemoderivados.

 CAUSA

La radiación inactiva los microorganismos mediante el daño celular que realiza sobre el material genético.

EFECTO

Este daño evita su reproducción y pone fin a las funciones celulares.

PRODUCTO ESTÉRIL

La probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a10-6.

NIVEL DE SEGURIDAD

Sterility Assurance Level, SAL=10-6. STERILE R

VENTAJAS

• Método físico, generado por electricidad, no utiliza ni genera productos químicos ni tóxicos.

• Método rapido, fiable, flexible y compatible con la mayoría de los plásticos.

• Proceso bien documentado, con trazabilidad absoluta para cada tipo de producto.

• Tratamiento sin cuarentena. Posibilidad de uso inmediato.

• Normativa aplicable y validaciones sencillas.

• Proceso de temperaturas moderadas, limpio y de trato delicado, válido para todo tipo de producto y sin necesidad de empaquetado

• Seguridad intrínseca.

• Proceso económico de excelente rendimiento.

• Con cada tratamiento, emisión de un certificado pormenorizado.

• IONISOS IBÉRICA asesora para la consecución del marcado CE en productos médicos y sanitarios.

 NORMATIVA APLICABLE

UNE EN ISO 9001:2000

UNE EN ISO 13485:2004

ANSI/AAMI/ISO 11137:1994

UNE EN 552

AAMI TRI27:2001

GMP

APLICACIONES

 APÓSITOS

IMPLANTES CLÍNICOS

GUANTES

SETS QUIRÚRGICOS

MATERIAL MEDICO-QUIRÚRGICO DE UN SOLO USO

DIALIZADORES

MATERIAL DE DESECHABLE DE LABORATORIO

JERINGUILLAS

PRÓTESIS DENTALES

ENVASES OFTALMOLOGICOS Y PRODUCTOS

PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO

CEPILLOS, DESINFECTANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

CAMPOS Y BATAS

PLACAS Y MEDIOS DE CULTIVOS

SUTURAS

Seguridad en alimentacion animal

2qmes6g[1]

La higiene microbiológica del pienso, es un requisito indispensable si se quiere ofrecer un producto de calidad y evitar la introducción de patógenos a través de la alimentación animal.

OBJETIVOS DE LA HIGIENE ALIMENTARIA

  • Reducción del riesgo de enfermedades por la ingesta de alimentos contaminados.
  • Higienización (Eliminación de hongos, bacterias…).
  • Desinfección de piensos y materias primas.
  • Prolongación del tiempo de conservación.
  • Control de cuarentena.
  • Prevención de la recontaminación en fases posteriores del proceso productivo.

VENTAJAS

  • Mejora de los estándares de seguridad animal.
  • Aumento de la calidad de los piensos.
  • Garantía de venta de un producto seguro.
  • Sin necesidad de añadir compuestos químicos.
  • Menor contaminación ambiental en los purines.
  • Se evita el enranciamiento del producto durante el almacenaje.
  • Se evitan problemas entéricos.
  • Herramienta de marketing en mercados de exportación.
  • Ventaja competitiva para entrar en los mercados más exigentes

Ventajas de la esterilización por radiación

La esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios.  Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma coincidiendo con la aparición de diversos radioisótopos artificiales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, esta vez de la mano del desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia.  Las primeras  menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, situándose estas en los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una de las tecnologías más apreciadas para la  esterilización terminal de productos farmacéuticos.

El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos.

La validación del proceso de esterilización es sencilla si la comparamos con otros métodos como son el vapor y el ETO (Óxido de Etileno). La validación microbiológica  permite definir la dosis (kGy) de esterilización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor (siempre que la carga microbiana inicial del producto lo permita). Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el producto, con lo que limitamos también los posible efectos no deseados del tratamiento (si es que existen) sobre el mismo.  En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones, permite definir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la Dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos (si existiesen) del tratamiento.

Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, realizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétricamente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto.